Du har sikkert set den: Sundhedsstyrelsens vaccinekampagne kaldes ulovlig af tidligere NB-spidskandidat, men juraforskere afviser

Faktatjek 11. nov 2021  -  6 min læsetid
This describes the image
Foto: Tidligere spidskandidat for Nye Borgerlige på Bornholm, Philip Brandt, mener, at Sundhedsstyrelsens vaccinationskampagne 'Godt Skuldret' er ulovlig. Men det er den ikke, vurderer juraeksperter. Sundhedsstyrelsen
  • Sundhedsstyrelsens vaccinekampagne ‘Godt Skuldret’ er dybt ulovlig, påstår Philip Brandt, der er tidligere spidskandidat til kommunalvalget for Nye Borgerlige på Bornholm

  • Ifølge ham er det nemlig ikke lovligt at reklamere for en vaccine, der er "irreversibel, eksperimentel medicinsk behandling", og kampagnen overholder heller ikke sundhedslovens bestemmelser om informeret samtykke, mener han

  • Men Sundhedsstyrelsens kampagne er ikke underlagt reglerne om informeret samtykke, og vaccinerne er godkendte. Derfor er kampagnen fuldt ud lovlig, siger to juraforskere

Sundhedsstyrelsens kampagne ‘Godt skuldret’, der takker coronavaccinerede, er dybt ulovlig.

Sådan lyder det i et populært opslagsociale medier, som Philip Brandt, der er tidligere spidskandidat til kommunalvalget for Nye Borgerlige på Bornholm, står bag. Her deler han et billede fra kampagnen, hvor man ser to unge drenge, der hedder Sebastian og Julius.

I opslaget skriver Philip Brandt også, at det i henhold til lægemiddelloven er strengt forbudt at reklamere for “irreversibel, eksperimentel medicinsk behandling,” og at kampagnen overtræder sundhedslovens bestemmelser om informeret samtykke.

Og så skulle det være en skærpende omstændighed, at kampagnen angiveligt henvender sig til børn under 15 år, mener han. 

Men ifølge juraforskere er der rent juridisk ikke noget at udsætte på Sundhedsstyrelsens kampagne. Coronavaccinerne er nemlig betinget godkendte.

“Vaccinationerne er ikke eksperimentel behandling, så kampagnen er ikke i strid med lovgivningen,” siger Kent Kristensen, der er lektor i sundhedsjura ved Syddansk Universitet.


Vaccinerne er godkendte

I december 2020 og januar 2021 fik henholdsvis BioNTech/Pfizers og Modernas vacciner mod covid-19 en såkaldt betinget markedsføringstilladelse af EU-kommissionen efter anbefaling af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). 

“Den betingede markedsføringstilladelse betyder, at man både må markedsføre dem og udlevere dem til patienter,” siger Ayo Næsborg-Andersen, der er lektor og forsker ved Juridisk Institut på Syddansk Universitet.

Den ‘betingede godkendelse’ gives for et år ad gangen. Det betyder, at vaccineproducenterne løbende skal sende dokumentation om effekt og bivirkninger til EMA, og at de skal aflevere en endelig klinisk rapport i 2023. Overholder producenterne ikke betingelserne, kan godkendelsen nemt trækkes tilbage igen, forklarer Ayo Næsborg-Andersen. 

Når der er blevet lavet langtidsstudier af virkninger og bivirkninger, kan EMA give den endelige tilladelse. Det betyder, at det i virkeligheden bare er en betinget markedsføringstilladelse, der skal til, før man må anvende den, fortæller Ayo Næsborg-Andersen.

Desuden påpeger hun, at “irreversibel, eksperimentel medicinsk behandling” slet ikke optræder som begreb i lægemiddelloven, som Philip Brandt skriver i sit opslag. 

Til gengæld står der i loven, at hvis fordelene opvejer risici ved en vaccine, og hvis der er dokumenteret, terapeutisk effekt, kan man få markedsføringstilladelse. Får man det, betragtes vaccinen som juridisk godkendt.

Og når godkendelsen er på plads – som tilfældet er med coronavaccinerne – er der altså intet i vejen for at reklamere for vaccinationskampagner over for offentligheden.

Betinget godkendelse af covid-19-vaccinerne

Coronavaccinerne fra BioNTech/Pfizer og Moderna er betinget godkendt, og som det ser ud nu, bliver de først endeligt godkendt i 2023.

 

En vaccine gennemgår normalt fire faser, og først i den tredje fase testes vaccinen på et betydeligt antal mennesker. Herefter går der normalt to til tre år, hvor man overvåger virkninger og bivirkninger, inden vaccinen når fase fire, og dermed bliver rullet ud bredt i befolkningen.

 

Når en vaccine - som coronavaccinerne - får en betinget godkendelse, betyder det, at vaccinen godkendes til fase fire, allerede inden de to-tre år er gået. Det betyder, at vaccinens mere langsigtede virkninger og bivirkninger overvåges, mens den rulles ud blandt befolkningen.

 

En vaccine kan få en betinget godkendelse, hvis sundhedsmyndighederne mener, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed, og hvis det er særligt vigtigt, at vaccinen hurtigt kan gives til den brede befolkning.

 

Kilder: Lægemiddelstyrelsen, Morten Agertoug Nielsen, lektor i parasitologi ved Københavns Universitet

 

Intet problematisk med informeret samtykke 

Informeret samtykke betyder, at en patient skal give samtykke til eksempelvis at lade sig vaccinere, og det samtykke skal gives på baggrund af fyldestgørende information om behandlingen fra en sundhedsfaglig person. 

Men Sundhedsstyrelsens kampagne er ikke en grov overtrædelse af sundhedslovens bestemmelser om informeret samtykke, som Philip Brandt påstår.

Faktisk giver det slet ikke mening at tale om informeret samtykke i forbindelse med en vaccinekampagne, siger både Ayo Næsborg-Andersen og Kent Kristensen.

“I vaccinekampagnen bliver der informeret om, at vaccinen er et offentligt tilbud om at blive vaccineret. Den enkelte patient er derfor frit stillet til, om man vil vaccineres eller ej, og den enkelte bliver kun vaccineret, hvis patienten har givet informeret samtykke til den sundhedsperson, der står for vaccinationen,” siger Kent Kristensen.

I Philip Brandts facebookopslag står der også, det er en skærpende omstændighed, at kampagnens målgruppe er børn under 15 år. Men da vaccinerne er godkendt ned til 12 år, er det ikke ulovligt at reklamere til den aldersgruppe.

“Det er jo ikke sådan, at børn under 15 år går hen og beder om en vaccine uden at tage forældrene med, fordi den her kampagne er kommet ud. Forældrene skal jo stadig give samtykke, hvis barnet er under 15 år,” understreger Ayo Næsborg-Andersen. 

Sundhedsstyrelsen oplyser desuden til TjekDet, at kampagnen er målrettet hele befolkningen med fokus på de aldersgrupper, der kan få vaccinen. Det vil sige 12-årige og opefter.

De oplyser også, at plakaten med Sebastian og Julius blot er én af i alt fire plakater, som indgår i kampagnen ‘Godt Skuldret’, og at de to drenge på billedet begge er 12 år gamle.

Dybt uenig i kritikken

Philip Brandt skriver i en mail til TjekDet, at han er dybt uenig med juraforskerne. Han fastholder, at der ikke bliver leveret god nok information om bivirkningerne, og at Sundhedsstyrelsens kampagne er ulovlig. 

Ifølge ham er det nemlig sandsynliggjort, at fordelene ved vaccinen langt fra opvejer risikoen ved selve infektionen, og derfor bør den juridiske godkendelse af vaccinerne øjeblikkeligt blive trukket tilbage.

Som bevis henviser han til et svar på en aktindsigt fra Statens Serum Institut, der skulle vise, at der er registreret 10.172 "potentielt" vaccinerelaterede dødsfald i Danmark i perioden 1. december 2020 til 8. september 2021. I Danmark er der registreret 2.745 covid-19-relaterede dødsfald, og på den måde skulle aktindsigten vise, at der er fire gange så høj potentiel dødelighed ved vaccinerne i forhold til covid-19, skriver han.

Men det viser aktindsigten ikke. 

I anmodningen om aktindsigt bliver der spurgt, hvor mange personer der er døde indenfor henholdsvis én og to måneder efter covid-19-vaccination siden vaccinationsprogrammets start. Og til det svarer seruminstituttet altså, at der i perioden i alt er afgået 10.172 coronavaccinerede personer ved døden.

Der står ikke noget om, at det skulle være vaccinen, der har taget livet af dem. Faktisk skriver Statens Serum Institut længere nede i svaret udtrykkeligt, at opgørelsen viser dødsfald efter vaccination og ikke dødsfald på grund af vaccination. 

TjekDet har også tidligere undersøgt et lignende svar på en aktindsigt, hvor svaret blev tolket som bevis på, at vaccinerne skulle have taget livet af 4.415 personer. Dengang påpegede forskere, at der ikke var noget opsigtsvækkende i, at folk dør, selvom de er blevet vaccineret mod covid-19. Men dødsfaldene kan skyldes alle mulige andre ting end vaccination, eksempelvis fremskreden alder, sygdom, ulykker eller noget helt fjerde. 

I Danmark er der registreret to dødsfald, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er sandsynligt, at der er sammenhæng mellem dødsfald og vaccine. Ved begge dødsfald var der tale om vaccination med AstraZeneca-vaccinen, der nu er pillet ud af det danske vaccinationsprogram.

Philip Brandt mener altså også fortsat, at kampagnen er i strid med sundhedslovens bestemmelser om informeret samtykke, fordi der efter hans mening ikke bliver informeret godt nok om potentielle bivirkninger. Han er også uenig med forskerne i, at der i kampagnen bliver informeret om, at vaccinen er et offentligt tilbud.

"Det er naturligvis indlysende, at dette (kampagnebilledet af de to drenge, red.) er langt fra en neutral information om et 'offentligt tilbud' - men derimod en stærkt manipulerende tilskyndelse til at tage imod dette 'tilbud'," skriver han i mailen.

Opdateret 17. nov 2021